全新正版图书 制药过程分析技术应用指南上海药品评核查中心华东理工大学出版社有限公司9787562872498人天图书专营店 下载 pdf 百度网盘 epub 免费 2025 电子书 mobi 在线

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第1章 概述

1.1过程分析技术的基本概念/001

1.1.1过程分析与过程分析技术的定义/001

1.1.2过程分析技术的组成/002

1.2制药工业应用过程分析技术的益处/003

1.3与过程分析技术相关的制造技术/005

1.3.1自动化制造/005

1.3.2数字化制造/006

1.3.3连续制造/006

1.3.4智能制造/007

1.4制药工业应用过程分析技术的关注/008

1.4.1应用过程分析技术的重心——对工艺过程的理解/008

1.4.2制药工业应用过程分析技术的难点/010

1.4.3制药工业应用过程分析技术的显著特点——合规/011

1.5过程分析技术在制药工业中的应用/013

1.5.1在化学制剂生产过程中的应用/013

1.5.2在原料药生产过程中的应用/014

1.5.3在生物制品生产过程中的应用/015

1.5.4在制剂生产过程中的应用/016

1.6我国制药工业应用过程分析技术的现状/017

第2章国外制药领域过程分析技术相关法规与指南

2.1国外过程分析技术相关的法规和指南/0

2.1.1美国过程分析技术相关行业指南/0

2.1.2欧盟过程分析技术相关指南/023

2.1.3ICH与过程分析技术相关的指南/025

2.2国外过程分析技术应用相关的指南/025

2.2.1 ASTM的过程分析技术应用相关指南/025

2.2.2 PDA的工艺验证技术报告/027

第3章制药企业应用过程分析技术的项目管理

3.1实施项目管理对过程分析技术实施的必要/029

3.2项目的生命周期及其管理/031

3.2.1项目的生命周期概述/031

3.2.2项目的启动/031

3.2.3项目的规划/033

3.2.4项目的执行/037

3.2.5运行及持续/038

3.3 确保PAT项目实施的要点/040

3.3.1项目团队构建及人员管理/040

3.3.2项目全生命周期的质量管理/042

3.3.3项目组织管理的协调/042

3.3.4项目成本管理/043

3.3.5 过程分析系统的选择/043

3.3.6项目知识管理/044

3.4原料药碳酸钙项目管理案例/044

3.4.1项目的启动/044

3.4.2项目的规划/046

3.4.3项目的执行/048

3.4.4项目的持续和优化/049

第4章应用过程分析技术的产品和质量指标选择

4.1产品的选择/050

4.1.1 产品市场定位/051

4.1.2 产品附加值高/052

4.1.3 产品需要工艺理解或控制/053

4.2工艺的成熟度与质量指标的选择/053

4.2.1 工艺可控/054

4.2.2工艺一致/054

4.2.3工艺稳定/055

4.2.4质量指标的选择/058

4.3技术的选择/061

第5章过程分析仪器和设备

5.1过程分析的取样方式/064

5.2过程分析技术使用的仪器种类/066

5.2.1紫外-可见分光光谱类仪器/066

5.2.2近红外光谱类仪器/068

5.2.3拉曼光谱类仪器/071

5.2.4多光谱（成像）类仪器/074

5.2.5其他过程分析仪器/075

5.3数据采集和分析处理/076

5.4过程分析技术在固剂中的应用/077

5.4.1过程分析技术的应用/077

5.4.2原料鉴定/078

5.4.3混合/079

5.4.4制粒/080

5.4.5流化床干燥/081

……

8.3.2 过程分析相关确认与验证的风险管理/ 155

8.3.3数据采集及记录的风险管理/156

8.3.4物料放行的风险管理/157

8.3.5 故障与维护的风险管理/157

8.3.6偏差/纠正和措施（CAPA）系统的风险管理/158

8.3.7变更控制的风险管理/158

8.4PAT项目结束阶段的风险管理/159

8.5 PAT项目持续阶段的风险管理/159

第9章过程分析技术在药品质量管理持续中的应用

9.1过程分析技术在药品质量管理持续中的意义/161

9.1.1提升工艺设计能力/162

9.1.2提升产品质量/162

9.1.3优化质量管理体系/162

9.1.4保持、工艺的科学和/163

9.1.5降本增效/163

9.2过程分析技术在药品质量管理持续中的数据收集与分析应

用/164

9.3过程分析技术在药品质量持续活动中的应用/165

9.4过程分析技术应用于药品生产过程自身的持续/166

参考文献

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