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陈峰：生物统计学博士，教授，博导。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中国卫生统计学会医学统计教育专业委员会副主任委员、江苏省卫生统计学会主任委员、国家药品监督管理局药品审评专家、《中国卫生统计》杂志编委、国际生物统计学会会员、江苏省有突出贡献的中青年专家、江苏省优秀教育工作者。

夏结来：军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师。是国家药品审评资深统学计咨询专家，具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。参与了十余项化药、生物制品、中药、医疗器械等临床试验指导原则制定。现任中国信息协会统计理论与方法专业委员会副主任委员、中华预防医学会生物统计学分会侯任主任委员、中国卫生统计杂志编委、中国临床试验统计学组副组长、中国临床试验数据管理学组组长。

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书籍介绍

本书首次将数理统计学在临床试验领域应用的进行了总结，推动和促进了临床试验中统计学原理方法的正确应用、操作实施的科学规范、分析结果的正确解读，积极探索新的统计分析方法和规范，为临床试验的安全性、有效性评价提供科学保证。本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。